67630-00-6 Tert-butoxicarbonil-4-NO2-fenilalanina-éster etílico

Nidanib, é um produto químico.Nome químico 1 h - indol - 6 - ácido carboxílico, 2, 3 - di-hidro - 3 - [[[4 - (metil [(4 - metil - 1 - piperazina) acetil] amino] fenil] amino] benzeno coração do metil] - 2 - oxigênio -, éster metílico, (z) - Clinicamente, este produto é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI).
O nidanib estudou 1.529 pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) em vários ensaios clínicos.Os dados de segurança apresentados são baseados em uma comparação de 1.061 pacientes que receberam 150 mg de nidanibe duas vezes ao dia e placebo em dois estudos de fase 3 de 52 semanas, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (INPULSIS-1 e INPULSIS-2).Os eventos adversos mais comuns associados ao uso de nidanibe incluíram diarreia, náuseas e vômitos, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso e enzimas hepáticas elevadas.Consulte [Precauções] para o manejo das reações adversas correspondentes.A Classificação Sistemática de Órgãos (SOC) da MedDRA fornece um resumo das reações adversas e classificação de frequência.
O nidanibe é um substrato da P-gp (ver Farmacocinética).Num estudo específico de interações medicamentosas, a administração combinada de cetoconazol, um poderoso inibidor da gp-P, aumentou a exposição ao nidanib em 1,61 vezes pela área sob a curva (AUC) e 1,83 vezes pela concentração máxima (Cmax).
Num estudo de interação medicamentosa com o poderoso indutor da gp-P rifampicina, a exposição ao nidanib diminuiu para 50,3%, conforme medido pela área sob a curva (AUC), quando combinado com rifampicina em comparação com Nidanib isoladamente.Pela concentração máxima (Cmax), diminuiu para 60,3%.
Quando administrados em combinação com este produto, inibidores potentes da gp-P (por exemplo, cetoconazol ou eritromicina) podem aumentar a exposição ao nidanib.Nestes casos, a tolerância do doente ao nidanib deve ser cuidadosamente monitorizada.O manejo das reações adversas pode exigir descontinuação, redução da dose ou descontinuação do tratamento com este produto (ver [Uso e dosagem]).
Indutores potentes da P-gp (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João) podem reduzir a exposição ao nidanibe.Devem ser consideradas combinações alternativas sem ou com indução mínima de P-gp.