Padrão de regulamentos

Em 1965, a Comunidade Europeia formulou a Diretiva de Medicamentos (65/EEC) para unificar as leis e regulamentos relacionados aos medicamentos fitoterápicos entre os países.Em 1988, a Comunidade Europeia formulou as Diretrizes para a Gestão de Produtos Fitoterápicos, que afirmavam claramente: “Os medicamentos fitoterápicos são um tipo de medicamento e os ingredientes ativos nele contidos são apenas plantas ou preparações de medicamentos fitoterápicos.Os medicamentos fitoterápicos devem ser licenciados para venda.Os padrões de qualidade, segurança e eficácia devem ser atendidos antes que um produto possa ser comercializado.”O pedido de licença deverá fornecer as seguintes informações: 1. A informação qualitativa e quantitativa dos componentes;2. Descrição do método de fabricação;3. Controle de materiais iniciais;4. Controlo de qualidade e identificação a realizar regularmente;5. Controle de qualidade e avaliação de produtos acabados;6. Identificação da estabilidade.Em 1990, a Comunidade Europeia propôs BPF para a produção de medicamentos fitoterápicos.
Em dezembro de 2005, a medicina tradicional KlosterfrauMelisana foi registrada com sucesso na Alemanha.Este produto consiste principalmente em capim bálsamo, fragrância civil, angélica, gengibre, cravo, galanga, eurogentiano, tratamento de tensão mental e ansiedade, dor de cabeça, dismenorreia, perda de apetite, dispepsia, resfriado e assim por diante.No Reino Unido, existem centenas de pedidos de registo de medicamentos tradicionais, mas até agora nenhum para a medicina tradicional chinesa.

O conceito básico dos medicamentos nos Estados Unidos é que a composição química deve ser clara e, no caso de preparações compostas, a farmacodinâmica de cada componente químico e os efeitos de suas interações na eficácia e na toxicidade devem ser claros.Sob a influência do chamado conceito ortodoxo de medicina, o FDA dos EUA tem um conhecimento muito pobre da medicina vegetal, incluindo a medicina tradicional chinesa, por isso não reconhece a medicina vegetal natural como medicamento.No entanto, sob a pressão de enormes despesas com cuidados médicos e uma forte opinião pública, o Congresso dos EUA aprovou a Lei de Educação para a Saúde sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) em 1994, através dos esforços incessantes e do lobby de algumas pequenas e médias empresas, que listaram medicamentos vegetais naturais, incluindo medicina tradicional chinesa como suplemento dietético.Pode-se dizer que o suplemento dietético é um produto especial entre o alimento e o medicamento.Embora a indicação específica não possa ser indicada, sua função assistencial pode ser indicada.

Os medicamentos fitoterápicos naturais produzidos e comercializados nos Estados Unidos possuem status legal, ou seja, são reconhecidos para uso na prevenção e tratamento de doenças.Em 2000, em resposta à demanda pública, o Presidente dos Estados Unidos decidiu estabelecer o “****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine”, com 20 membros nomeados diretamente pelo Presidente para discutir as diretrizes políticas de medicina complementar. e medicina alternativa e explorar seu valor potencial.No seu relatório oficial ao Presidente e ao Congresso em 2002, ****** incluiu a “medicina tradicional chinesa” no sistema de medicina complementar e alternativa.

Nos últimos anos, o FDA fortaleceu a gestão regulatória de medicamentos fitoterápicos naturais.Em 2003, começou a implementar a gestão de BPF para suplementos dietéticos e a estabelecer padrões rigorosos para a produção e rotulagem de suplementos dietéticos.A FDA publicou on-line as Diretrizes para o Desenvolvimento de Medicamentos Vegetais e solicitou comentários em todo o mundo.Os Princípios Orientadores apontam claramente que os medicamentos botânicos são diferentes dos medicamentos químicos, pelo que os seus requisitos técnicos também devem ser diferentes destes últimos, e expõe algumas características dos medicamentos botânicos: a composição química dos medicamentos botânicos é geralmente uma mistura de múltiplos componentes, em vez de do que um único composto;Nem todos os produtos químicos dos medicamentos fitoterápicos são claros;Na maioria dos casos, os ingredientes ativos dos medicamentos fitoterápicos não são determinados ******;Em alguns casos, a atividade biológica da medicina vegetal não é definida e clara;Muitas metodologias para a preparação e processamento de medicamentos fitoterápicos são em grande parte empíricas;Os botânicos têm ampla e longa experiência em aplicação humana.Nenhum efeito colateral tóxico óbvio foi encontrado na aplicação extensa e de longo prazo da fitoterapia no corpo humano.Alguns medicamentos fitoterápicos foram comercializados como produtos de saúde ou suplementos nutricionais.

Com base no entendimento da FDA sobre medicamentos vegetais, os requisitos técnicos para medicamentos vegetais nos Princípios Orientadores são diferentes daqueles para medicamentos químicos, incluindo: os requisitos técnicos para pesquisa pré-clínica são relativamente vagos;O teste farmacocinético pode ser realizado de forma flexível.Tratamento especial para preparações fitoterápicas compostas;A tecnologia farmacêutica requer processamento flexível;Os requisitos técnicos de farmacologia e toxicologia foram reduzidos.As diretrizes representam um salto qualitativo na abordagem da FDA aos medicamentos fitoterápicos naturais, incluindo os medicamentos tradicionais chineses.A grande mudança na política do governo americano em relação à fitoterapia criou as condições básicas para a entrada da fitoterapia no mercado americano.
Além do Veregen, que já foi aprovado, cerca de 60 a 70 botânicos estão em preparação até o momento.